Изменяются правила инспектирования производителей лексредств на соответствие требованиям GMP

Опубликовано разработанное Минпромторгом России постановление Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. № 1361, предполагающее внесение изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а также выдачи заключений о соответствии производителя указанным требованиям. Постановлением установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарственных средств (его уполномоченным представителем) плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение для возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения GMP. В случае выявления несоответствий при проведении инспектирования иностранный производитель готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 60 рабочих дней с даты направления инспекционного отчета. Уполномоченное учреждение осуществляет оценку плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчет о его выполнении, в течение 28 рабочих дней с даты его получения направляет инспекционный отчет по результатам рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении в уполномоченный орган и иностранному производителю лекарственных средств.